Yesafili® 40 mg/mL Aflibercepte – Solução para Uso Intravítreo

Yesafili® 40 mg/mL é um medicamento biológico biossimilar que contém aflibercepte como princípio ativo. É destinado à administração por injeção intravítrea e integra a classe de medicamentos inibidores do fator de crescimento endotelial vascular, conhecido como VEGF.

Yesafili® foi desenvolvido pela Biocon Biologics como biossimilar do medicamento de referência à base de aflibercepte, com comparabilidade de qualidade, segurança e eficácia demonstrada no desenvolvimento regulatório do produto.

Informações principais do Yesafili®

• Nome comercial: Yesafili®
• Princípio ativo: Aflibercepte
• Concentração: 40 mg/mL
• Apresentação: solução injetável contendo 1 frasco-ampola de 0,278 mL + agulha
• Via de administração: intravítrea
• Tipo de produto: medicamento biológico biossimilar
• Fabricante: Biocon Biologics
• Classe terapêutica: inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)

O que é Yesafili®?

Yesafili® é um medicamento biológico que contém aflibercepte. O aflibercepte pertence à classe dos medicamentos conhecidos como anti-VEGF, utilizados em determinadas doenças da retina associadas ao crescimento anormal de vasos sanguíneos ou ao extravasamento de líquido.

Trata-se de um medicamento biossimilar desenvolvido para apresentar alta similaridade ao produto de referência à base de aflibercepte.

Para que serve Yesafili®?

O aflibercepte é utilizado no tratamento de determinadas doenças oftalmológicas relacionadas à atividade excessiva do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

Conforme informações regulatórias e técnicas disponíveis para Yesafili®, suas indicações podem incluir:

• degeneração macular relacionada à idade na forma neovascular ou úmida;
• comprometimento visual causado por edema macular secundário à oclusão da veia central ou de ramo da retina;
• edema macular diabético;
• determinadas alterações relacionadas à retinopatia diabética, conforme indicação aprovada;
• comprometimento visual relacionado à neovascularização coroideana miópica, conforme indicação regulatória aplicável.

A indicação individual, o esquema de tratamento e a duração da terapia devem ser determinados pelo médico oftalmologista.

Como Yesafili® funciona?

O aflibercepte atua como um inibidor de VEGF. O VEGF é uma proteína envolvida na formação de novos vasos sanguíneos e no aumento da permeabilidade vascular.

Em determinadas doenças da retina, a atividade excessiva dessa via pode contribuir para a formação de vasos sanguíneos anormais e para o acúmulo de líquido na região da mácula.

Ao se ligar aos fatores envolvidos nessa via, o aflibercepte reduz a atividade do VEGF, auxiliando no controle dos processos responsáveis por alterações vasculares e edema na retina.

Yesafili® é biossimilar?

Sim. Yesafili® é um medicamento biológico biossimilar de aflibercepte.

Um biossimilar é um medicamento biológico desenvolvido para apresentar alta similaridade a um medicamento biológico de referência, com avaliação comparativa de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia conforme os requisitos regulatórios aplicáveis.

Yesafili® é biossimilar do Eylea®?

Sim. Yesafili® foi desenvolvido como biossimilar do medicamento de referência Eylea® (aflibercepte).

A condição de biossimilar não significa que os produtos sejam cópias químicas idênticas, como ocorre com medicamentos genéricos. Medicamentos biológicos apresentam estruturas complexas e passam por avaliações específicas de comparabilidade.

Qual é a dose do Yesafili®?

A solução possui concentração de 40 mg/mL de aflibercepte. A dose intravítrea utilizada em diferentes indicações de aflibercepte é de 2 mg, correspondente a 0,05 mL da solução.

O intervalo entre as aplicações pode variar conforme a doença tratada, a fase do tratamento, a resposta clínica e o esquema estabelecido pelo médico oftalmologista.

O tratamento não deve ser iniciado, alterado ou interrompido sem avaliação médica.

Como Yesafili® é administrado?

Yesafili® é administrado exclusivamente por injeção intravítrea, ou seja, diretamente no vítreo do olho.

O procedimento deve ser realizado por médico qualificado e experiente em aplicações intravítreas, utilizando técnica asséptica adequada.

A apresentação é de uso único. O conteúdo e os materiais associados devem ser utilizados e descartados de acordo com as orientações profissionais e as normas aplicáveis.

Quem não deve usar Yesafili®?

Entre as contraindicações descritas para Yesafili® e aflibercepte estão:

• infecção ocular ou periocular;
• inflamação intraocular ativa;
• hipersensibilidade conhecida ao aflibercepte ou a componentes da formulação.

A avaliação de contraindicações deve ser realizada pelo médico antes de cada aplicação.

Advertências e cuidados importantes

Infecção intraocular e endoftalmite

Procedimentos de injeção intravítrea podem estar associados a complicações oculares importantes, incluindo endoftalmite. Técnica asséptica adequada é fundamental durante a administração.

O paciente deve procurar assistência médica caso apresente sintomas como dor ocular intensa, aumento da vermelhidão, sensibilidade à luz ou redução repentina da visão após uma aplicação.

Aumento da pressão intraocular

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho após a injeção intravítrea. O médico poderá acompanhar a pressão intraocular conforme necessário.

Descolamento ou lesões da retina

Complicações relacionadas ao procedimento intravítreo, incluindo alterações na retina, podem ocorrer e exigem avaliação médica imediata.

Eventos tromboembólicos

Medicamentos que inibem VEGF possuem advertências relacionadas à possibilidade de eventos tromboembólicos arteriais. O histórico clínico do paciente deve ser considerado pelo médico responsável.

Alterações temporárias da visão

A injeção intravítrea e os exames oftalmológicos associados ao procedimento podem causar alterações visuais temporárias. O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua função visual esteja suficientemente recuperada.

Quais são os efeitos colaterais do Yesafili®?

As reações adversas observadas com aflibercepte podem variar de acordo com a condição tratada e com as características individuais do paciente.

Entre as reações oculares relatadas com maior frequência estão:

• hemorragia conjuntival;
• dor ocular;
• catarata;
• descolamento do vítreo;
• moscas volantes ou partículas no campo visual;
• aumento da pressão intraocular.

Também podem ocorrer outras reações, algumas potencialmente graves. O paciente deve seguir as orientações do oftalmologista e procurar atendimento diante de alterações importantes da visão ou outros sintomas inesperados.

Como armazenar Yesafili®?

Yesafili® deve ser conservado de acordo com as condições especificadas na bula e na embalagem original.

• armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C;
• não congelar;
• manter na embalagem original para proteção contra a luz;
• observar rigorosamente a validade e as condições de conservação informadas na embalagem.

Medicamentos biológicos exigem atenção especial às condições de armazenamento e transporte.

Apresentação do Yesafili®

Yesafili® (aflibercepte) 40 mg/mL – solução injetável para administração intravítrea.

A apresentação desta página contém 1 frasco-ampola com volume nominal de 0,278 mL acompanhado de agulha.

A concentração do medicamento é de 40 mg de aflibercepte por mL.

Fabricante

Biocon Biologics é uma empresa biofarmacêutica global especializada no desenvolvimento e comercialização de medicamentos biológicos e biossimilares.

Yesafili® integra o portfólio de biossimilares da companhia na área de oftalmologia.

Documentos e informações úteis

Consulte a bula do Yesafili® 40 mg/mL

Perguntas frequentes sobre Yesafili®

Para que serve Yesafili®?

Yesafili® é um medicamento biológico à base de aflibercepte utilizado em determinadas doenças da retina relacionadas à atividade do VEGF. Entre as condições tratadas com aflibercepte estão a degeneração macular relacionada à idade neovascular, edema macular associado à oclusão de veia da retina e edema macular diabético. A indicação deve ser estabelecida pelo oftalmologista.

Qual é o princípio ativo do Yesafili®?

O princípio ativo do Yesafili® é o aflibercepte. Trata-se de uma proteína terapêutica que atua sobre fatores de crescimento vascular envolvidos na formação de vasos sanguíneos anormais e no aumento da permeabilidade vascular na retina.

Yesafili® é um medicamento biológico?

Sim. Yesafili® é classificado como medicamento biológico biossimilar. Medicamentos biológicos são produzidos por processos biotecnológicos e possuem estruturas mais complexas do que os medicamentos químicos convencionais.

Yesafili® é biossimilar do Eylea®?

Sim. Yesafili® foi desenvolvido como biossimilar do Eylea®, cujo princípio ativo também é o aflibercepte. O desenvolvimento de um biossimilar envolve estudos comparativos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia de acordo com critérios regulatórios específicos.

Como funciona o aflibercepte?

O aflibercepte atua bloqueando a atividade de fatores relacionados ao VEGF. Ao reduzir essa sinalização, auxilia no controle da formação de vasos sanguíneos anormais e do extravasamento de líquidos que podem afetar a retina e comprometer a visão.

Yesafili® é aplicado no olho?

Sim. Yesafili® é administrado por injeção intravítrea, diretamente no interior do olho. Esse procedimento deve ser realizado por médico oftalmologista habilitado, empregando técnica asséptica apropriada e acompanhamento clínico antes e depois da aplicação.

Qual é a dose do Yesafili®?

A solução possui concentração de 40 mg/mL. A dose utilizada nas indicações de aflibercepte é geralmente de 2 mg, correspondente a 0,05 mL da solução. O intervalo entre doses varia de acordo com a doença, etapa do tratamento e resposta individual do paciente.

Yesafili® é quimioterapia?

Não. Yesafili® não é classificado como medicamento quimioterápico. É um medicamento biológico da classe dos inibidores do VEGF destinado ao tratamento de determinadas doenças oftalmológicas por meio de administração intravítrea.

Yesafili® é antibiótico?

Não. Yesafili® não pertence à classe dos antibióticos. Seu princípio ativo é o aflibercepte, uma proteína terapêutica com ação sobre a via do VEGF utilizada em determinadas condições da retina.

Quem não deve utilizar Yesafili®?

Yesafili® é contraindicado, entre outras situações descritas nas informações regulatórias, em pacientes com infecção ocular ou periocular, inflamação intraocular ativa ou hipersensibilidade ao aflibercepte ou aos componentes da formulação. A avaliação deve ser realizada pelo médico antes da aplicação.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns do aflibercepte?

Entre as reações relatadas com maior frequência estão hemorragia conjuntival, dor ocular, catarata, alterações do vítreo e aumento da pressão intraocular. Existem também eventos menos frequentes e potencialmente graves, razão pela qual o tratamento requer acompanhamento oftalmológico.

Yesafili® precisa ficar refrigerado?

Sim. O medicamento deve ser conservado sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz e sem congelamento, respeitando as condições descritas na bula e na embalagem do produto.

Yesafili® pode ser aplicado em casa?

Não. A aplicação é intravítrea e deve ser realizada por profissional médico qualificado, em condições apropriadas e utilizando técnica asséptica. Não se trata de medicamento para autoadministração domiciliar.

O que significa medicamento anti-VEGF?

Anti-VEGF é a denominação utilizada para medicamentos que reduzem a atividade do fator de crescimento endotelial vascular. Esse fator participa da formação e permeabilidade dos vasos sanguíneos e está envolvido em várias doenças vasculares da retina.

O que observar após uma aplicação intravítrea?

Alterações importantes, como piora súbita da visão, aumento de dor, vermelhidão intensa ou sensibilidade anormal à luz, devem ser comunicadas imediatamente ao médico. O profissional responsável orientará os sinais específicos que exigem avaliação após o procedimento.

Yesafili® possui bula disponível?

Sim. A bula do Yesafili® pode ser consultada pelo link disponibilizado nesta página. O documento será aberto em uma nova guia do navegador para que o usuário possa consultar as informações completas sem sair da página do produto.

Qual é a apresentação disponível nesta página?

A apresentação é Yesafili® aflibercepte 40 mg/mL em solução injetável, contendo 1 frasco-ampola com volume nominal de 0,278 mL acompanhado de agulha, destinado à preparação da dose para administração intravítrea por profissional habilitado.

Aviso importante

Este conteúdo é informativo e não substitui a orientação de um médico, farmacêutico ou a leitura da bula oficial do medicamento.

Yesafili® deve ser utilizado somente mediante prescrição e acompanhamento de profissional habilitado. A indicação, a dose, o intervalo entre aplicações e a duração do tratamento devem ser estabelecidos pelo médico responsável.