Xeljanz 10mg (Citrato De Tofacitinibe), caixa com 60 comprimidos revestidos - Pfizer

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Xeljanz, para o que é indicado e para o que serve?

Artrite reumatoide

• Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs).

Artrite psoriásica

• Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos que bloqueiam o fator de necrose tumoral (TNF).

Colite ulcerativa

• Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para a indução e manutenção do tratamento em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave com uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).

Como o Xeljanz funciona?

A artrite reumatoide (doença que causa principalmente dor e inchaço das articulações), a artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase) e a colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso) são doenças nas quais o sistema imunológico produz substâncias inflamatórias chamadas de citocinas. O excesso destas substâncias ataca o tecido saudável resultando em inflamação no local.

Xeljanz® é um medicamento que age dentro das células inibindo a atividade de enzimas chamadas de JAK quinases. Este mecanismo de ação impede a produção de citocinas específicas resultando em diminuição da resposta inflamatória.

O início da resposta ao medicamento pode ser observado a partir da segunda semana de tratamento.

Quais as contraindicações do Xeljanz?

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao Xeljanz® ou a qualquer componente da formulação do produto, pacientes com infecções ativas, infecções graves ou tuberculose ativa, pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição da função do fígado) e pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Como usar o Xeljanz?

Sempre use Xeljanz® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Xeljanz® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Xeljanz® deve ser administrado por via oral com ou sem alimento. Engula o comprimido inteiro.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Xeljanz

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 5 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia.

Artrite psoriásica

A dose recomendada é de 5 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia.

Colite ulcerativa

A dose recomendada é de 10 mg de Xeljanz® administrada duas vezes ao dia por pelo menos 8 semanas, seguido por 5 mg de Xeljanz® administradas duas vezes ao dia.

Seu médico pode decidir estender o tratamento inicial de 10 mg de Xeljanz® duas vezes ao dia por um adicional de 8 semanas (16 semanas no total), seguido por 5 mg de Xeljanz® duas vezes ao dia.

Seu médico pode decidir descontinuar Xeljanz® caso Xeljanz® não faça efeito para você em 16 semanas.

Para pacientes que tomaram anteriormente medicamentos biológicos para tratar a colite ulcerativa (tais como os que bloqueiam a atividade do fator de necrose tumoral no organismo) e estes medicamentos não funcionaram, o médico pode decidir continuar a administrar 10 mg duas vezes ao dia. Seu médico lhe dirá se isso se aplica a você.

Se a manutenção de Xeljanz® 5 mg duas vezes ao dia não funcionar para você, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg duas vezes por dia.

Se o seu tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciar o tratamento.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Xeljanz®.

Dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Xeljanz® ou até a interrupção do tratamento.

Ajuste de Dose

Tabela 1: Ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores da CYP3A4 e da CYP2C19

Administração conjunta de Xeljanz® com potentes indutores da CYP (por exemplo, rifampicina) não é recomendada, pois pode resultar em perda ou redução da resposta clínica a Xeljanz®. Siga a orientação do seu médico.

Foram relatados aumentos na contagem de lipídios, tais como colesterol total, LDL-colesterol (lipoproteína de baixa densidade) e HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas.

Populações Especiais

O seu médico pode reduzir a dose se você tiver problemas no fígado ou nos rins, ou se você estiver tomando outros medicamentos. O seu médico pode também interromper o tratamento temporária ou permanentemente se os exames de sangue mostrarem leucócitos (células de defesa) ou hemácias (glóbulos vermelhos) baixos.

Tabela 2: Ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal ou hepático

* O uso de Xeljanz® em pacientes com comprometimento hepático grave não é recomendado.

Pacientes Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes ≥ 65 anos de idade.

População Pediátrica

A utilização de Xeljanz® não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que seu uso não foi investigado neste grupo de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Xeljanz?

Artrite reumatoide

As reações adversas graves mais comuns foram infeções graves. 

As infecções graves mais comuns relatadas com tofacitinibe foram pneumonia, celulite, herpes zoster, infecção do trato urinário, diverticulite e apendicite. Entre as infecções oportunistas, tuberculose e outras infecções por micobactérias, criptococos, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes zoster multidermatomal, citomegalovírus, infecções por vírus BK e listeriose foram relatadas com tofacitinibe. Alguns pacientes apresentaram doença disseminada e não localizada. Outras infecções graves que não foram relatadas em estudos clínicos também podem ocorrer (por exemplo, coccidioidomicose).

As reações adversas relatadas com mais frequência durante os 3 primeiros meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleia, infecções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náusea e hipertensão.

A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas durante os 3 primeiros meses dos estudos duplo-cego, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para pacientes tomando tofacitinibe. As infecções mais comuns que resultaram na descontinuação da terapia foram herpes zoster e pneumonia.

Artrite psoriásica

No geral, o perfil de segurança observado em pacientes com artrite psoriásica ativa tratados com tofacitinibe foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe.

Colite ulcerativa

As reações adversas relatadas com maior frequência em pacientes tratados com 10 mg de tofacitinibe duas vezes ao dia nos estudos de indução foram cefaleia, nasofaringite, náusea e artralgia.

Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinibe e placebo, as categorias mais comuns de reações adversas graves foram distúrbios gastrintestinais e infecções, e a reação adversa grave mais comum foi o agravamento da colite ulcerativa.

No geral, o perfil de segurança observado em pacientes com colite ulcerativa tratados com tofacitinibe foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe.

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Pneumonia, gripe, herpes zoster, infecção do trato urinário (infecção urinária), sinusite, bronquite, nasofaringite (infecção do nariz e faringe), faringite (infecção da faringe), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), cefaleia (dor de cabeça), hipertensão (pressão arterial alta), tosse, dor abdominal, vômitos, diarreia, náusea (enjoo), gastrite, dispepsia (indigestão), rash (manchas vermelhas na pele), acne, artralgia (dor nas articulações), pirexia (febre), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), aumento de creatina fosfoquinase no sangue (alteração em exame laboratorial).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tuberculose, diverticulite (inflamação do intestino), pielonefrite (infecção do trato urinário), celulite (infecção do tecido gorduroso abaixo da pele), herpes simples, gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestino delgado), infecção viral, câncer de pulmão, cânceres de pele não melanoma, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa no sangue: linfócito), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), dislipidemia (alteração do colesterol), hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue), desidratação, insônia, parestesia (dormência e formigamento), infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), dispneia (falta de ar), congestão sinusal (congestão dos seios da face), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), eritema (vermelhidão), prurido (coceira), dor musculoesquelética (que afeta músculos, tendões ou ligamentos), inchaço articular (nas articulações), tendinite (inflamação dos tendões), aumento de enzimas hepáticas (do fígado), aumento de transaminases, teste de função hepática (do fígado) anormal, aumento de gama glutamiltransferase, aumento de creatinina no sangue, aumento de colesterol no sangue, aumento do LDLcolesterol (lipoproteína de baixa densidade), aumento de peso, distensão (estiramento) de ligamento, distensão muscular, tromboembolismo venoso (entupimento de veias, principalmente nas pernas e nos olhos) e tromboembolismo pulmonar (entupimento de vasos sanguíneos nos pulmões).

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sepse (infecção geral grave do organismo), urosepse, tuberculose disseminada, fasceíte necrotizante, bacteremia, bacteremia estafilocócica, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia pneumocócica, pneumonia bacteriana, encefalite, infecção micobacteriana atípica, infecção por citomegalovírus, artrite bacteriana, linfoma [câncer que se origina nos linfonodos (gânglios)].

Muito Rara (ocorre abaixo de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tuberculose do sistema nervoso central, meningite criptocócica, infecção pelo complexo Mycobacterium avium.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipersensibilidade (alergia), angioedema (inchaço), urticária (manchas vermelhas na pele).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Apresentações do Xeljanz

Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg

Embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Xeljanz com outros remédios?

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

Como Xeljanz® pode ser utilizado em associação com metotrexato quando utilizado no tratamento da artrite reumatoide, você deve conversar com seu médico também sobre outras drogas que devem ser evitadas quando se toma qualquer uma dessas medicações.

O uso de Xeljanz® deve ser evitado em combinação com drogas biológicas (por ex.: inibidores do TNF, inibidores do receptor de interleucina-1 (IL-1), inibidores do receptor de interleucina-6 (IL-6), anticorpos monoclonais anti-CD20 e moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes tais como azatioprina, 6 mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimo) devido à possibilidade de aumento do risco de infecção.

Cautela ao utilizar o produto em associação ao cetoconazol, fluconazol e rifampicina.

Pode-se utilizar Xeljanz® com glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos, metotrexato, contraceptivos orais desde que sob orientação de seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Xeljanz?

Xeljanz® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

• Xeljanz® 5 mg: comprimido revestido redondo branco, com Pfizer de um lado e JKI 5 do outro.

• Xeljanz® 10 mg: comprimido revestido redondo azul, com Pfizer de um lado e JKI 10 do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Xeljanz

M.S - 1.2110.0465

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Freiburg, Alemanha

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000
Itapevi – SP

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