Ontruzant(Trastuzumabe)440mg,1 frasco com pó para solução de uso IV + 1 frasco com 20mL de diluente

Precisa de mais informações sobre como obter um orçamento para apresentação judicial ou como realizar a compra direta como CPF/CNPJ? Clique na imagem abaixo e um dos nossos consultores irá lhe auxiliar!

Ontruzant, para o que é indicado e para o que serve?

Câncer de mama metastático

Ontruzant® está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2- positivo:

• Em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;

• Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.

Câncer de mama inicial

Ontruzant® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:

• Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável);

• Após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel;

• Em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;

• Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Ontruzant® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro.

Câncer gástrico avançado

Ontruzant® em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática.

Como o Ontruzant funciona?

Ontruzant® é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores mama e gástricos. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao tratamento com Ontruzant® e fornecerá as explicações de que você precisa sobre a atividade deste medicamento.

O tempo médio para verificar se a ação do Ontruzant® está sendo eficaz depende do tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença.

Quais as contraindicações do Ontruzant?

Ontruzant® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

Como usar o Ontruzant?

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em solução salina para infusão intravenosa antes de ser administrado.

Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e qualificados. Seu médico conhece os detalhes da administração e pode fornecer todas as informações necessárias.

Dosagem

Câncer de mama

Uso semanal

As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel.

A dose inicial recomendada de Ontruzant® é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as doses seguintes, recomendada-se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana por infusão intravenosa.

Uso a cada três semanas

A dose de ataque inicial é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas antes e depois de 6 mg/kg repetidas em intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão pode ser reduzido para 30 minutos.

Câncer gástrico

Uso a cada três semanas

A dose de ataque inicial é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas antes e depois de 6 mg/kg repetidas em intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão pode ser reduzido para 30 minutos.

Será necessária uma observação contínua durante a infusão de Ontruzant® para verificar o aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a controlar esses sintomas. A infusão pode ser continuada quando os sintomas diminuírem.

Duração do tratamento

• Os pacientes com câncer de mama metastático ou com câncer gástrico avançado devem ser tratados com Ontruzant® até à progressão da doença.

• Os pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados com Ontruzant® durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro. Não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no câncer da mama em estágios precoces.

Via de administração

Infusão via intravenosa. Não deve ser administrado como injeção intravenosa rápida ou em bolus.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Ontruzant?

Seu médico saberá quando a próxima dose de Ontruzant® deverá ser aplicada.

Em caso de dúvidas, procure orientação de um farmacêutico, seu médico ou cirurgião dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Ontruzant?

A terapia com Ontruzant® deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer.

Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão arterial descontrolada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de trastuzumabe indicadas para adultos jovens.

Crianças

A segurança e a eficácia de trastuzumabe em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins)

Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe.

Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado)

Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Ontruzant® deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. No período de pós-comercialização, foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoidrâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe, alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Ontruzant® e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com Ontruzant® ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com Ontruzant® ou dentro do período de 7 meses após a última dose de Ontruzant®, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Se ocorrer gravidez durante o uso ou nos 7 meses seguintes da última dose de Ontruzant®, por favor, reporte imediatamente para o Serviço de atendimento da Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda 0800-0000149 Informações adicionais serão requeridas durante a gravidez exposta ao Ontruzant® e no primeiro ano de vida do recém-nascido.

Não se sabe se o trastuzumabe pode afetar a capacidade de reprodução.

Não se sabe se o trastuzumabe é excretado no leite humano.

Informe ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Ontruzant®.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Trastuzumabe possui uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Tontura e sonolência podem ocorrer durante o tratamento com trastuzumabe.

Pacientes que apresentam sintomas relacionados à infusão, vide item "Quais cuidados devo ter ao usar o Ontruzant?", devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que os sintomas sejam resolvidos por completo.

Até o momento não há informações de que o trastuzumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Apresentações do Ontruzant

Pó liofilizado para solução injetável

Ontruzant® 150 mg

Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose única com 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa.

Ontruzant® 440 mg

Cada embalagem contém um frasco-ampola multidose com 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa, acompanhado de um frasco com 20 mL de solução para reconstituição (água bacteriostática para injeção).

Via intravenosa.

Uso adulto.

Qual a composição do Ontruzant?

Ontruzant® 150 mg

• Cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa.

• O concentrado de Ontruzant® 150 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe.

Excipientes:
Frasco-ampola de Ontruzant® 150 mg: cloridrato de histidina monoidratado, histidina, trealose dihidratada e polissorbato 20.

Ontruzant® 440 mg

• Cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa.

• O concentrado de Ontruzant® 440mg reconstituído contém 21 mg/mL* de trastuzumabe.

*O volume da solução reconstituída (diluente adicionado ao pó liofilizado) é de, aproximadamente, 20,6 mL, portanto, a concentração final do produto é de, aproximadamente, 21 mg/ mL (440 mg/ 20,6 mL).

Excipientes:
Frasco-ampola de Ontruzant® 440mg: cloridrato de histidina monoidratado, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20.
Frasco de solução para reconstituição de Ontruzant® 440 mg: água bacteriostática para injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico).

Como devo armazenar o Ontruzant?

Antes de aberto, o Ontruzant® deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8 ºC). O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Ontruzant® em seu frasco-ampola original é um pó liofilizado que apresenta coloração branca a amarela pálida. A solução de reconstituição é incolor a amarelo pálido. A solução final é límpida a levemente transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudanção no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Ontruzant®.

Dizeres Legais do Ontruzant

MS – 1.5921.0003

Farm. Resp:
Vanessa Fornias
CRF-SP n° 95.035

Registrado por:
Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda.
Av. Doutor Chucri Zaidan, n.º 1240
Torre Diamond, 13º andar, Sala 1302-A,
São Paulo/SP, Brasil
CNPJ 24.563.776/0001-88

Importado e Comercializado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua Treze de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ 45.987.013/0001-34 - Brasil

Ontruzant® 150 mg
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino (FR) – Itália
Ou
Fareva Pau 2
Idron, France
Ou
Samsung Biologics Co. Ltd.
Incheon, Coreia do Sul
Embalado por:
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Origgio (VA), Itália

Ontruzant® 440 mg
Fabricado por:
Fareva Pau 2
Idron, França
Embalado por:
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Origgio (VA), Itália

SAC
0800 00 00 149
contate@organon.com

PARA ACESSAR A BULA EM PDF, CLIQUE NO LINK ABAIXO MAIS INFORMAÇÕES!