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SKYCLARYS 50 mg (omaveloxolona) – 90 cápsulas | Tratamento da Ataxia de Friedreich | Biogen
R$ 240.925,00
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SKYCLARYS™ 50 mg (omaveloxolona) – Frasco com 90 cápsulas
Indicado para ataxia de Friedreich em adultos e adolescentes a partir de 16 anos. Uso oral. Venda sob prescrição.
- SKU: 7898926573486
- Princípio ativo: Omaveloxolona
- Concentração: 50 mg por cápsula
- Forma farmacêutica: Cápsula dura
- Apresentação: Frasco com 90 cápsulas
- Via de administração: Oral
- Público: Adultos e adolescentes ≥16 anos
- Fabricante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
- Tarja: Venda sob prescrição
Descrição
SKYCLARYS™ (omaveloxolona) é um medicamento indicado para o tratamento da ataxia de Friedreich (AF). O produto é apresentado como cápsulas duras de 50 mg, em frasco com 90 unidades. Uso oral, para adultos e adolescentes a partir de 16 anos.
Para que serve
Indicado para o tratamento da ataxia de Friedreich (AF) em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade.
Como funciona (mecanismo de ação)
A omaveloxolona é um ativador de Nrf2 que se liga a Keap1, favorecendo a translocação nuclear de Nrf2 e a transcrição de genes-alvo relacionados ao metabolismo celular e à função mitocondrial. Em modelos e células de pacientes com AF, demonstrou restaurar marcadores bioenergéticos. O mecanismo exato de benefício clínico na AF ainda não é completamente conhecido.
Resultados de eficácia
Em estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (Parte 2 do Estudo 1; 48 semanas; n=82 na análise primária), SKYCLARYS™ reduziu a progressão da doença medida pela mFARS versus placebo (diferença média de mínimos quadrados: −2,41; IC95% −4,32 a −0,51; p=0,0138), com separação observada a partir da semana 12 e mantendo até a semana 48.
Composição
Cada cápsula contém 50 mg de omaveloxolona. Excipientes: amido, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), azul brilhante 133 laca de alumínio (E133) e óxido de ferro amarelo (E712).
Posologia e modo de usar
- Dose usual: 150 mg uma vez ao dia (3 cápsulas de 50 mg), com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições). Não esmagar nem mastigar. Se necessário, o conteúdo pode ser misturado em purê de maçã e ingerido imediatamente.
- Esquecimento: se perder uma dose, tomar a próxima no horário habitual no dia seguinte. Não dobrar doses. Se vomitar após tomar, não repetir a dose.
- Ajustes: evitar uso com inibidores/indutores de CYP3A4; se inevitável, podem ser necessários ajustes (p.ex., 50–100 mg com inibidores; evitar indutores).
Interações medicamentosas
- CYP3A4: inibidores fortes/moderados aumentam a exposição; indutores reduzem a eficácia (evitar). Evitar suco de toranja.
- Substratos afetados: redução da exposição de midazolam (CYP3A4), repaglinida (CYP2C8), e rosuvastatina (BCRP/OATP1B1).
- Não afetados: digoxina (P-gp) e metformina (OCT1) não tiveram alteração clínicamente relevante.
- Contraceptivos hormonais: podem ter eficácia reduzida; considerar métodos não hormonais durante e por 28 dias após o tratamento.
Advertências e precauções
- Função hepática: pode elevar ALT/AST; monitorar antes, mensalmente nos 3 primeiros meses e periodicamente depois.
- BNP/função cardíaca: pode elevar BNP; monitorar e avaliar sinais de hipervolemia.
- Peso corporal: pode ocorrer leve redução de peso; monitorar.
- Lipídios: pode aumentar LDL e reduzir HDL; monitorar lipídico e manejar conforme diretrizes.
- Gravidez e lactação: não recomendado; usar contracepção eficaz durante e por 28 dias após. Descontinuar durante amamentação.
- Direção de veículos: cautela se houver fadiga.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.
Reações adversas
As reações mais frequentes incluem: aumento de ALT/AST, cefaleia, náusea, diarreia, vômito, dor nas costas, fadiga, espasmos musculares, dor orofaríngea e redução do apetite/peso. Perfil consistente em extensão aberta.
Conservação
- Validade: 48 meses.
- Condições: temperatura ambiente (15–30 °C), manter na embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
- Apresentação física: cápsulas duras opacas (corpo verde claro e tampa azul, “RTA 408”/“50”).
Bula do produto
Perguntas Frequentes (FAQ)
Para que serve o SKYCLARYS™ 50 mg?
É indicado para o tratamento da ataxia de Friedreich em adultos e adolescentes ≥16 anos.
Como devo tomar?
A dose recomendada é 150 mg uma vez ao dia (3 cápsulas), com o estômago vazio (1 h antes ou 2 h após refeições). Engolir inteiro; se necessário, abrir e misturar ao purê de maçã e ingerir imediatamente.
Posso tomar com alimentos?
Não é recomendado. Tome em jejum (1 h antes ou 2 h após). Evite suco de toranja.
O que fazer se esquecer uma dose ou vomitar após tomar?
Tome a próxima dose no horário do dia seguinte. Não tome dose dupla. Se vomitar após tomar, não repita a dose.
Quais são os efeitos colaterais mais comuns?
Aumento de ALT/AST, dor de cabeça, náusea, diarreia, vômito, fadiga, dor nas costas, espasmos musculares, dor orofaríngea e redução do apetite/peso.
Quem não deve usar?
Pessoas com hipersensibilidade conhecida à omaveloxolona ou a qualquer excipiente do produto.
Precisa de receita?
Sim. Venda sob prescrição médica.
Pode usar durante a gravidez ou amamentação?
Não é recomendado durante a gravidez nem na amamentação. Exigir método contraceptivo eficaz durante o uso e por 28 dias após. Descontinuar durante a lactação.
Quais medicamentos podem interagir?
Evitar inibidores ou indutores da CYP3A4 (p.ex. itraconazol, claritromicina; rifampicina, erva de São João). Pode reduzir efeito de contraceptivos hormonais, midazolam, repaglinida e rosuvastatina. Não alterou clinicamente digoxina nem metformina.
É indicado para menores de 16 anos?
Não há dados estabelecidos para menores de 16 anos; a indicação é para ≥16 anos.
Como conservar e qual a validade?
Conservar entre 15–30 °C, na embalagem original. Validade de 48 meses. Após aberto, válido por 30 dias.
Posso dirigir enquanto uso SKYCLARYS™?
Caso sinta fadiga, tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas.
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