Reblozyl (Luspatercepte) 75mg, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso subcutâneo

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Reblozyl, para o que é indicado e para o que serve?

Síndromes Mielodisplásicas (SMD)

Reblozyl (luspatercepte) é indicado para:

• Tratamento de pacientes adultos com anemia devido à síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão.
  Ou

• Tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão de sangue devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) (insuficiência da medula óssea para produção de células do sangue) de risco muito baixo a intermediário que possuem sideroblastos em anel (acúmulo de ferro em uma parte da célula chamada mitocôndria) e que sejam refratários, intolerantes ou inelegíveis para tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA).

Beta-Talassemia

Reblozyl (luspatercepte) é indicado para o tratamento de pacientes adultos que apresentam anemia dependente de transfusões de sangue associada com beta talassemia (doença que afeta a produção das cadeias beta da hemoglobina).

Limitações de Uso

Reblozyl (luspatercepte) não é indicado como um substituto das transfusões de sangue em pacientes que necessitam de correção imediata da anemia.

Como o Reblozyl funciona?

Paciente com anemia associada à síndromes mielodisplásicas (SMD) e beta-talassemia possuem distúrbios relacionados com maturação de glóbulos vermelhos.

Reblozyl (luspatercepte) é uma proteína de fusão que estimula a maturação dos glóbulos vermelhos do sangue presentes na medula óssea, melhorando a sua função.

Quais as contraindicações do Reblozyl?

Se você tem alergia ao luspatercepte ou a qualquer outro componente de Reblozyl.

Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao luspatercepte.

Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Reblozyl?

Eventos Tromboembólicos

Em pacientes adultos com beta-talassemia, foram reportados eventos tromboembólicos (eventos relacionados à formação de trombo ou coágulo) (ETE). Os ETEs reportados incluíam trombose venosa profunda (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de uma veia profunda), embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) e acidente vascular cerebral isquêmico (derrame cerebral – falta de sangue em uma parte do cérebro pela obstrução de uma artéria). O potencial benefício do tratamento com Reblozyl (luspatercepte) deverá ser avaliado pelo seu médico em relação ao potencial risco de eventos tromboembólicos em pacientes com beta-talassemia que apresentam uma esplenectomia (procedimento cirúrgico que envolve a remoção parcial ou inteira do baço) e outros fatores de risco para o desenvolvimento de ETE.

Massa hematopoiética extramedular (HEM)

Foram observadas massas hematopoiéticas extramedulares (HEM) em pacientes com beta-talassemia dependentes de transfusão. Há relatos de sintomas da compressão da medula espinhal devido às massas HEM. Pacientes com beta-talassemia com massas HEM já possuiam fatores de risco conhecidos. Sinais e sintomas podem variar de acordo com a anatomia do local. Seu médico deverá te monitorar no início e durante o tratamento para avaliar os sinais e sintomas ou complicações resultantes de massas HEM e trate-os de acordo com os guias clínicos. O seu tratamento com Reblozyl (luspatercepte) deverá ser desconinuado no caso de complicações sérias devido às massas HEM. Reblozyl (luspatercepte) não é recomendado para pacientes que requerem tratamentos para o controle de massas HEM.

Pressão Arterial Aumentada

Em estudos clínicos controlados em pacientes adultos com SMD e beta-talassemia, os pacientes tratados com Reblozyl (luspatercepte) apresentaram um aumento médio na pressão arterial.

Sua pressão arterial deve ser monitorada e tratada antes de cada administração do medicamento.

Risco embriofetal

Toxicidade embriofetal

Não há dados disponíveis em humanos para informar o risco associado à droga; no entanto, com base nos achados em animais, Reblozyl (luspatercepte) pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.

Se você está grávida, seu médico deverá te aconselhar sobre o potencial risco para o feto.

Gravidez

Não há estudos de Reblozyl (luspatercepte) em mulheres grávidas. Se estiver em idade fértil, você será aconselhada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com luspatercepte e por pelo menos 3 meses após a última dose. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se você engravidar enquanto estiver em tratamento, seu médico deverá infomar quanto ao potencial risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

O uso seguro de luspatercepte durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se luspatercepte é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão por um bebê lactente. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e, devido aos efeitos desconhecidos de luspatercepte em bebês, levando em consideração a importância desta medicação para a mãe, o médico decidirá sobre a descontinuação da lactação durante o tratamento com Reblozyl (luspatercepte) e por mais 3 meses após a dose final ou descontinuar o tratamento com Reblozyl (luspatercepte).

Fertilidade

Não há dados sobre os efeitos de luspatercepte sobre a fertilidade humana.

Com base nos achados em animais, a fertilidade feminina pode ser comprometida com luspatercepte.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de luspatercepte sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Fadiga, síncope e tontura foram reportadas com o uso de luspatercepte. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Reblozyl?

Como todos os medicamentos, Reblozyl (luspatercepte) pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, fadiga, hipertensão, inchaço em membros inferiores, fraqueza, náusea e falta de ar.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, falta de ar ao esforço, infecção do trato urinário, redução do número de plaquetas.

Fraqueza, fadiga, náusea, diarreia, tontura, hipertensão e dispneia ocorreram mais frequentemente durante as primeiras 3 semanas de tratamento.

Síndromes mielodisplásicas em pacientes refratários ou intolerantes a ESA

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos de Reblozyl (luspatercepte) em pacientes com SMD:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, diarreia, fraqueza, náuseas, tontura, dor nas costas , dor de cabeça , falta de ar, bronquite, infecção de urina, infecção respiratória.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, gripe, hipertensão, vertigem (tontura), reações no local da injeção e hipersensibilidade (alergia) - incluindo inchaço na pálpebra, alergia ao luspatercepte, inchaço facial, inchaço na área ao redor da órbita, alergia, edema de face, angioedema (inchaço indolor sob a pele), inchaço labial e erupção na pele.

Fraqueza, fadiga, tontura e dor de cabeça ocorreram mais frequentemente durante os 3 primeiros meses de tratamento.

As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes com SMD refratário ou intolerante a ESA foram fadiga e dor de cabeça.

Beta-Talassemia

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos Reblozyl (luspatercepte) em pacientes com beta-talassemia.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor nos ossos, dor nas articulações, tontura, fadiga, fraqueza, diarreia, náuseas.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, hipertensão, hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), desmaio, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, coceira e/ou ardência, inchaço e erupção) e alergia (incluindo inchaço na pálpebra, alergia ao luspatercepte, inchaço facial, inchaço na área ao redor da órbita, alergia, edema de face, angioedema (inchaço indolor sob a pele), inchaço labial, erupção na pele), massas hematopoiéticas extramedular (HEM) e compressão da medula espinhal.

Dor nos ossos, fraqueza, fadiga, tontura e dor de cabeça ocorreram mais frequentemente durante os 3 primeiros meses de tratamento.

As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes com beta-talassemia foram dor nas articulações, dor nas costas, dor nos ossos e dor de cabeça.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Reblozyl com outros remédios?

O uso concomitante de agentes quelantes de ferro (substâncias capazes de se ligar ao ferro para ajudar a eliminar o excesso de ferro do corpo) não interfere na ação de Reblozyl (luspatercepte).

Interações Medicamentosas/Exames Laboratoriais

Nenhuma interação conhecida.

Outras formas de interação

Nenhuma interação conhecida.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como devo armazenar o Reblozyl?

Reblozyl (luspatercepte), pó liofilizado para solução injetável, deve ser armazenado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. Não Congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, utilizar o produto imediatamente.

Propriedades organolépticas e físicas

Reblozyl (luspatercepte) após reconstituição é uma solução incolor a levemente amarelada, transparente à parcialmente opalescente e livre de material particulado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Reblozyl

M.S – 1.0180.0411
GGREM: 505122030022001

Responsável Técnico:
Tais Helena Daronco Conti
CRF-SP nº 35.315

Fabricado por:
Patheon Italia S.P.A
Monza, Itália

Embalado por (Embalagem secundária):
Enestia Belgium N.V.
Hamont-achel, Limburg, Bélgica

Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

Venda sob prescrição médica.

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