Meronem (Meropeném)IV 1g 10 frascos pó intravenoso + 10 bolsas 100mL diluente (embalagem hospitalar)

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Meronem IV, para o que é indicado e para o que serve?

Meronem® I.V. (meropeném) é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias suscetíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo causador:

• Infecções do trato respiratório inferior;

• Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;

• Infecções intra-abdominais;

• Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;

• Infecções de pele e anexos;

• Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue);

• Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);

• Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);

• Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, Meronem® I.V. é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;

• Fibrose cística: Meronem® I.V. tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

Como o Meronem IV funciona?

O meropeném (substância ativa de Meronem® I.V.) é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).

O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas Proteínas Ligantes de Penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

Quais as contraindicações do Meronem IV?

Você não deve utilizar Meronem® I.V. se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com Meronem® I.V., informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

Como usar o Meronem IV?

Adultos

• A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.

Dose usual

• 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.

Exceções

• Episódios de febre em pacientes neutropênicos (com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue) – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.

• Meningite/Fibrose Cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).

Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.

Meronem® I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.

Adultos com insuficiência renal

A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:

Meronem® I.V. é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meronem® I.V., recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.

Não existe experiência com diálise peritoneal.

Adultos com insuficiência hepática

• Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

• Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.

Crianças

• Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.

Exceções

• Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.

• Meningite/Fibrose Cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.

Meronem® I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg.

Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Preparo de Meronem® I.V.

Para injeção intravenosa em bolus Meronem® I.V. deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.

Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Meronem® I.V. podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução compatível, conforme necessário.

Utilizar preferencialmente soluções de Meronem® I.V. recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Meronem® I.V. mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25ºC ou sob refrigeração (4ºC) como apresentado no item "Como devo armazenar o Meronem IV? – Armazenamento após a reconstituição".

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

Meronem® I.V. não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.

As soluções de Meronem® I.V. não devem ser congeladas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Meronem IV?

As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam Meronem® I.V. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e Meronem® I.V. deve ser imediatamente descontinuado.

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.

Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Meronem® I.V. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.

Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina inferior a 50 mL/min, ou menor.

Uso pediátrico

A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Meronem® I.V. não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

Pacientes com insuficiência renal

Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Meronem® I.V. pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.

Pacientes com insuficiência hepática

Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com Meronem® I.V.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que Meronem® I.V. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento.

Gravidez

A segurança de Meronem® I.V. na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meronem® I.V. não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo o uso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.

Lactação

Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meronem® I.V. não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar seu médico se estiver amamentando.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Meronem IV?

Durante o tratamento com Meronem® I.V. podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), diarreia, vômito, náusea, aumento das enzimas do fígado (alanina-aminotransaminase, aumento da aspartato-aminotransferase), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea, rash (manchas ou pápulas na pele) e inflamação, dor abdominal.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio), alucinação, depressão, convulsões, parestesia (sensação de dormência), insônia, agitação, confusão, nervosismo, ansiedade, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, taquicardia, hipertensão, infarto do miocárdio, bradicardia, hipotensão, síncope, dispneia, asma, tosse, edema pulmonar, embolia pulmonar, anorexia, flatulência, dispepsia, obstrução intestinal, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da gama-glutamiltransferase, prurido (coceira), urticária (coceira na pele com vermelhidão), disúria, disfunção renal, e incontinência urinária, tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo), dor, creatinina no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada.

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): delirium (confusão mental aguda).

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue), anemia hemolítica, manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos[DRESS - erupção cutânea grave (lesões de pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios, anormalidades hematológicas (do sangue) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos))] e pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica com formação de erupções cutâneas).

Descrição das reações adversas selecionadas

A síndrome de Kounis (síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica) foi relatada com outros antibióticos beta-lactâmicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Meronem IV?

Cada frasco-ampola de Meronem® I.V. 500 mg contém:

570 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 500 mg de meropeném anidro.

Excipiente: carbonato de sódio anidro.

Cada frasco-ampola de Meronem® I.V. 1 g contém:

1140 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro.

Excipiente: carbonato de sódio anidro.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Meronem IV com outros remédios?

Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com Meronem® I.V. pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.

Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de Meronem® I.V. e probenecida.

Meronem® I.V. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais do Meronem IV

MS – 1.2110.0433

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd.
Oita City – Oita – Japão

Embalado por:
Zambon Switzerland Ltd.
Cadempino – Ticino – Suíça

Ou

Fabricado por:
ACS Dobfar S.p.A.
Tribiano – Milão – Itália

Embalado por:
Zambon Switzerland Ltd.
Cadempino – Ticino – Suíça

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

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