Imbruvica (Ibrutinibe) 560mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Imbruvica® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos:
Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos.
Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento.
Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
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Imbruvica, para o que é indicado e para o que serve?

Imbruvica® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe.

Imbruvica® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos:

• Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.

• Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos.

• Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento.

• Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.

• Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos.

Como o Imbruvica funciona?

Imbruvica® funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do câncer a viver e crescer. Esta proteína é chamada de tirosina quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína, Imbruvica® pode ajudar a matar e reduzir o número de células cancerosas e pode também retardar a disseminação do câncer.

O tempo mediano para a resposta inicial ao tratamento foi de 1,8 meses, variando de 1,4 meses a 12,2 meses em LLC/LLPC e de 1,9 meses, variando de 1,4 a 13,7 meses em LCM.

Quais as contraindicações do Imbruvica?

Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro médico imediatamente.

Como usar o Imbruvica?

Comprimido revestido

Tome Imbruvica® exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde. Não altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica® até que seu médico o oriente a fazê-lo.

Os comprimidos revestidos de Imbruvica® devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou mastigue os comprimidos revestidos.

Tome os comprimidos revestidos de Imbruvica® no mesmo horário do dia.

Imbruvica® pode ser tomado antes ou após uma refeição.

Nunca dê Imbruvica® a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema para o qual você está sendo tratado.

Linfoma de célula do manto (LCM) ou Linfoma de Zona Marginal (LZM)

A dose recomendada de Imbruvica® é de 560 mg via oral uma vez ao dia.

Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células

Monoterapia

A dose recomendada de Imbruvica® é de 420 mg via oral uma vez ao dia.

A dose de sua medicação pode ser ajustada pelo seu médico.

Combinação

A dose recomendada de Imbruvica® para LLC/LLPC é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. Imbruvica® pode ser utilizado em combinação com terapia anti-CD-20 (rituximabe ou obinutuzumabe), ou em combinação com bendamustina e rituximabe, ou em combinação com venetoclax. O seu médico irá te orientar a frequência do seu tratamento combinado.

Quando utilizar Imbruvica® em combinação com terapias anti-CD20, recomenda-se a administração de Imbruvica® antes da terapia anti-CD-20 quando administrado no mesmo dia.

Macroglobulinemia de Waldenström (MW)

Monoterapia

A dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente.

Combinação

Em combinação, a dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. O rituximabe é uma droga intravenosa, e, nessa combinação, deve ser usada na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, semanalmente por 4 semanas consecutivas (semanas 1-4); após um intervalo de 3 meses, novo ciclo de rituximabe deve ser feito, semanalmente por mais 4 semanas consecutivas (semanas 17-20). Para mais informações referentes ao rituximabe, veja a bula deste produto.

Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc)

A dose recomendada de Imbruvica® é de 420 mg via oral uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Cápsula

Tome Imbruvica® exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde. Não altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica® até que seu médico o oriente a fazê-lo.

As cápsulas de Imbruvica® devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas.

Tome as cápsulas de Imbruvica® no mesmo horário do dia.

Imbruvica® pode ser tomado antes ou após uma refeição.

Nunca dê Imbruvica® a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema que você está sendo tratado.

Linfoma de célula do manto (LCM) ou Linfoma de Zona Marginal (LZM)

A dose recomendada de Imbruvica® é de quatro cápsulas (560 mg) via oral uma vez ao dia.

Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células

Monoterapia

A dose recomendada de Imbruvica® é de três cápsulas (420 mg) via oral uma vez ao dia.

A dose de sua medicação pode ser ajustada pelo seu médico.

Combinação

A dose recomendada de Imbruvica® para LLC/LLPC é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. Imbruvica® pode ser utilizado em combinação com terapia anti-CD20 (rituximabe ou obinutuzumabe), ou em combinação com bendamustina e rituximabe ou em combinação com venetoclax. O seu médico irá te orientar a frequência do seu tratamento combinado.

Quando utilizar Imbruvica® em combinação com terapias anti-CD20, recomenda-se a administração de Imbruvica® antes da terapia anti-CD20 quando administrado no mesmo dia.

Macroglobulinemia de Waldenström (MW)

Monoterapia

A dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente.

Combinação

Em combinação, a dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. O rituximabe é uma droga intravenosa, e, nessa combinação, deve ser usada na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, semanalmente por 4 semanas consecutivas (semanas 1-4); após um intervalo de 3 meses, novo ciclo de rituximabe deve ser feito, semanalmente por mais 4 semanas consecutivas (semanas 17-20). Para mais informações referentes ao rituximabe, veja a bula deste produto.

Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc)

A dose recomendada de Imbruvica® é de três cápsulas (420 mg) via oral uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imbruvica com outros remédios?

Fale com seu médico ou profissional de saúde se você está tomando, tomou recentemente, ou possa vir a tomar algum outro medicamento. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos e suplementos. Isto porque Imbruvica® pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Imbruvica®.

Imbruvica® pode aumentar o risco de sangramento

Fale com seu médico ou profissional de saúde se você toma outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo:

• Ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina®) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno;

• Anticoagulantes tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos;

• Suplementos que podem aumentar o risco de sangramento tais como óleo de peixe e vitamina E.

Os efeitos de Imbruvica® ou outros medicamentos podem ser influenciados se você toma Imbruvica® em conjunto com qualquer um dos medicamentos a seguir. Informe seu médico se você toma:

• Antibióticos para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina ou rifampicina;

• Medicamentos para tratar infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol ou posaconazol;

• Medicamentos para tratar infecção por HIV, como ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir;

• Medicamentos para prevenir náusea e vômitos associados com quimioterapia, como aprepitanto;

• Medicamentos para tratar depressão, como nefazodona;

• Medicamentos chamados inibidores de quinase para tratamento de outros cânceres, como crizotinibe e imatinibe;

• Medicamentos chamados de bloqueadores de canal de cálcio para hipertensão (pressão alta) ou dor no peito, como diltiazem, verapamil;

• Medicamentos chamados estatinas para tratar colesterol alto como rosuvastatina;

• Medicamentos para o coração/antiarrítmicos como amiodarona, dronedarona;

• Medicamentos para prevenir convulsões ou tratar epilepsia ou medicamentos para tratar condições dolorosas na face chamadas de nevralgia trigeminal, como carbamazepina e fenitoína;

• Um fitoterápico usado, por exemplo, para depressão, como erva de São João.

Se você está tomando digoxina, um medicamento para problemas do coração, ou metotrexato, um medicamento usado para tratar outros cânceres e para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, para artrite reumatoide ou psoríase), eles devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou depois de Imbruvica®.

Contate seu médico se tiver alguma dúvida se seu medicamento está listado acima. Conheça os medicamentos que você toma. Tenha uma lista para mostrar ao seu médico ou profissional de saúde quando você receber um novo medicamento.

Imbruvica® com alimento

Não tome Imbruvica® com toranja (‘grapefruit’) ou Laranjas de Sevilha.

Isto inclui comê-la, tomar o suco ou suplementos que possam contê-la, pois ela pode aumentar a quantidade de Imbruvica® em seu sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Imbruvica?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Exclusivo Cápsula: Após aberto, válido por 45 dias.

Aspecto físico

Comprimido revestido

• Comprimidos de 140 mg: Comprimidos revestidos, amarelo-esverdeado a verde, redondos, gravados com “ibr” em um lado e “140” no outro lado.

• Comprimidos de 420: Comprimidos revestidos, oblongos, amarelo-esverdeado a verde, com “ibr” em um lado e “420” no outro lado.

• Comprimidos de 560: Comprimidos revestidos, oblongos, amarelo a laranja com a gravação “ibr” em um lado e “560” no outro lado.

Cápsula

• Cápsula de gelatina dura, branca e opaca, com “ibr 140mg” gravado em preto, contendo pó branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imbruvica

Comprimido revestido

MS - 1.1236.3439

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Catalent Clinical Trials Supplies LLC
Kansas City – EUA
Ou
Cilag AG - Schaffhausen, Suíça

Embalado (emb. primária) por:
Cilag AG
Schaffhausen, Suíça
Ou
Janssen-Cilag SpA - Latina, Itália

Embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag SpA - Latina, Itália

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

® Marca Registrada.

Codesenvolvido pela Pharmacyclics Switzerland GmbH.

Venda sob prescrição médica.

Cápsula

MS – 1.1236.3412

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Catalent Clinical Trials Supplies LLC
Kansas City – EUA

Embalado (emb. primária) por:
AndersonBrecon, Inc.
Rockford – EUA

Embalado (emb. secundária) por:
AndersonBrecon, Inc.
Rockford – EUA
Ou
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira.

® Marca Registrada.

Codesenvolvido pela Pharmacyclics Switzerland GmbH.

Venda sob prescrição médica.

7 896212 480593