Ibrance (Palbociclibe) 75mg, caixa com 21 cápsulas duras - Pfizer

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Ibrance, para o que é indicado e para o que serve?

Ibrance® (palbociclibe) é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina:

• Com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia endócrina inicial em mulheres na pós-menopausa; ou;

• Com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia.

As informações sobre anastrozol, letrozol, exemestano e fulvestranto podem ser encontradas na bula dos produtos. Seu médico também poderá lhe fornecer essas informações.

Como o Ibrance funciona?

O palbociclibe é um inibidor das quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, que desempenham importante função no processo de crescimento e proliferação das células. Estudos clínicos demonstraram que quando o palbociclibe é administrado em combinação com medicamentos antiestrogênio como letrozol e fulvestranto, há uma inibição do crescimento do tumor, nos casos de câncer de mama que sejam positivos para receptores hormonais.

Depois que você ingere a cápsula de Ibrance®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre 6 a 12 horas. Após 8 dias de uso é atingido um estado de equilíbrio da quantidade de medicação no seu sangue.

Quais as contraindicações do Ibrance?

O uso de Ibrance® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida ao palbociclibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar o Ibrance?

Ibrance® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde com experiência no tratamento de câncer de mama. Sempre use Ibrance® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Ibrance® além do que foi prescrito pelo seu médico.

A dose recomendada de Ibrance® é uma cápsula de 125 mg, por boca, uma vez ao dia, durante 21 dias consecutivos, seguido por sete dias sem tratamento (esquema 3/1) para compor um ciclo completo de 28 dias.

Quando palbociclibe for administrado em associação com inibidores de aromatase, a dose deve seguir a recomendação da bula aprovada deste medicamento.

Quando palbociclibe for administrado em associação com fulvestranto, a dose recomendada de fulvestranto é de 500 mg, administrada por via intramuscular, nos dias 1, 15, 29 e, depois, uma vez ao mês.

Ibrance® deve ser tomado com alimentos, e preferencialmente no mesmo horário, todos os dias.Ibrance® não deve ser administrado com toranja (grapefruit) ou suco de grapefruit.

É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Ibrance®.

Dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Ibrance® ou até a interrupção do tratamento.

Interrompa permanentemente Ibrance® caso você tenha doença pulmonar intersticial grave ou pneumonite.

Insuficiência hepática

• Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do fígado (insuficiência hepática) leves ou moderados. Caso você possua algum distúrbio severo do fígado, seu médico poderá prescrever uma dose reduzida de Ibrance®.

Insuficiência renal

• Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do rim (insuficiência renal) leves, moderados ou severos. Ibrance® não foi avaliado em pacientes que fazem tratamento com hemodiálise.

Pacientes pediátricos

• A segurança e a eficácia do palbociclibe em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

• Não é necessário ajuste na dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ibrance?

Informe ao seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas:

• Febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou hematomas. Estes podem ser sinais de um distúrbio sanguíneo grave.

As reações adversas ao Ibrance® estãolistadas a seguir:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções, neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue: leucócitos), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), diminuição do apetite, estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea (enjôo), diarreia, vômito, rash (erupção cutânea), alopecia (perda de cabelo), pele seca, fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), pirexia (febre), anormalidades em testes de função hepática (aumento das enzimas do fígado conhecidas como alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase).

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (diminuição de neutrófilos acompanhada por febre), visão turva, aumento do lacrimejamento, olhos secos, tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), disgeusia (alteração do paladar), epistaxe (sangramento nasal), doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação dos pulmões que pode causar fraqueza, falta de ar, tosse e elevar a temperatura corporal), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (reação na pele também conhecida como síndrome mão-pé).

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória da pele).

As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que receberam palbociclibe mais letrozol foram infecções (4,6%) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) acompanhada por febre (1,7%).

As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que receberam palbociclibe mais fulvestranto foram infecções (4,1%), estado febril (1,4%), neutropenia (1,2%) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) acompanhada por febre (0,9%).

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Apresentações do Ibrance

Cápsulas duras 75 mg, 100 mg ou 125 mg

Embalagens contendo 21 cápsulas duras.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ibrance com outros remédios?

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

Como Ibrance® pode ser utilizado em associação com anastrozol, letrozol, exemestano ou fulvestranto, você deve conversar com seu médico também sobre outros medicamentos que devem ser evitados quando se toma qualquer uma dessas medicações.

Ibrance® pode afetar o modo de ação de outros medicamentos.

Em particular, os seguintes produtos podem aumentar o risco de reações adversas com Ibrance®:

• Amprenavir, atazanavir, delavirdina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telaprevir utilizados para tratar infecção pelo virus HIV/AIDS.

• Boceprevir e telaprevir utilizados para tratar infecção pelo vírus da Hepatite C.

• Antibacterianos claritromicina, eritromicina e telitromicina utilizados para tratar infecções causadas por bactérias.

• Itraconazol, cetoconazol, miconazol, posaconazol e voriconazol utilizados para tratar infecções causadas por fungos (ex. micoses).

• Diltiazem e mibefradil utilizados para tratar hipertensão e angina pectoris crônica.

• Nefazodona utilizada para tratar depressão.

• Conivaptana utilizado para tratar certas desordens dos eletrólitos no sangue (ex. hiponatremia - diminuição dos níveis de sódio no sangue).

• Grapefruit (toranja) e suco de grapefruit.

Ibrance® pode aumentar o risco de reações adversas relacionados aos seguintes produtos:

• Quinidina geralmente utilizada para tratar problemas de ritmo cardíaco.

• Colchicina utilizada para tratar gota.

• Digoxina utilizada para tratar insuficiência cardíaca e problemas de ritmos cardíacos.

• Pravastatina e rosuvastatina utilizadas para tratar altos níveis de colesterol.

• Sulfasalazina utilizada para tratar artrite reumatoide.

• Alfentanila utilizada para anestesia em cirurgia; fentanila utilizada em pré-procedimentos como alivio de dor assim como anestésico.

• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo e sirolimo utilizados na prevenção de rejeição em transplante de órgãos.

• Diidroergotamina e ergotamina utilizadas para tratar enxaquecas.

• Pimozida utilizada para tratar esquizofrenia e psicose crônica.

• Metformina para tratar diabetes.

Os seguintes produtos podem reduzir a eficácia de Ibrance®:

• Carbamazepina, felbamato, fenobarbital, fenitoína e primidona utilizadas para parar convulsões e ataques.

• Rifabutina, rifampina e rifapentina utilizadas para tratar tuberculose.

• Nevirapina utilizada para tratar infecção por vírus HIV/AIDS.

• Enzalutamida utilizada para tratar certos tipos de câncer.

• Erva de São João, utilizada para tratar depressão e ansiedade leves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Ibrance com alimentos?

Palbociclibe deve ser administrado com alimentos.

Como devo armazenar o Ibrance?

Ibrance® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

• Ibrance® 75 mg: cápsula dura, opaca, com o corpo na cor laranja claro (impresso em branco) e tampa na cor laranja claro (impresso em branco). A cápsula contém pó quase branco a amarelo.

• Ibrance® 100 mg: cápsula dura, opaca, com o corpo na cor laranja claro (impresso em branco) e tampa na cor caramelo (impresso em branco). A cápsula contém pó quase branco a amarelo.

• Ibrance® 125 mg: cápsula dura, opaca, com o corpo na cor caramelo (impresso em branco) e tampa na cor caramelo (impresso em branco). A cápsula contém pó quase branco a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ibrance

MS - 1.2110.0467

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Betriebsstätte Freiburg
Freiburg - Alemanha

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP

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