Bosaya® 60 mg/mL Denosumabe – Seringa Preenchida 1 mL

Bosaya® 60 mg/mL é um medicamento biológico biossimilar que contém denosumabe como princípio ativo. É apresentado na forma de solução injetável em embalagem contendo 1 seringa preenchida de 1,0 mL com sistema de segurança, destinada à administração por via subcutânea e uso adulto.

O medicamento foi desenvolvido para ser altamente semelhante ao medicamento de referência Prolia®, com comparabilidade demonstrada em qualidade, segurança e eficácia, conforme informações constantes na bula.

Informações principais do Bosaya®

• Nome comercial: Bosaya®
• Princípio ativo: Denosumabe
• Concentração: 60 mg/mL
• Apresentação: solução injetável em seringa preenchida de 1,0 mL com sistema de segurança
• Via de administração: subcutânea
• Uso: adulto
• Tipo de produto: medicamento biológico biossimilar
• Fabricante/registrante: Biocon Biologics
• Classe terapêutica: M5B9 – outros reguladores do cálcio ósseo

Composição

Cada 1,0 mL da solução injetável de Bosaya® contém 60 mg de denosumabe.

Os excipientes descritos na bula incluem ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis.

O que é Bosaya®?

Bosaya® é um medicamento biológico biossimilar à base de denosumabe. O denosumabe é um anticorpo monoclonal humano que atua sobre mecanismos envolvidos na remodelação e reabsorção do tecido ósseo.

O produto é utilizado no tratamento de condições relacionadas à osteoporose e perda óssea, conforme indicação médica e critérios definidos na bula.

Para que serve Bosaya®?

Bosaya® possui indicações relacionadas ao tratamento da osteoporose e da perda óssea em diferentes grupos de pacientes adultos.

Osteoporose pós-menopáusica

Bosaya® é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa. Conforme a bula, o tratamento aumenta a densidade mineral óssea e reduz a incidência de fraturas de quadril, vertebrais e não vertebrais.

Osteoporose em homens

Bosaya® também é indicado para o tratamento da osteoporose masculina.

Perda óssea relacionada à ablação hormonal contra o câncer

O medicamento é indicado para tratamento da perda óssea em pacientes submetidos à ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama.

Em pacientes com câncer de próstata, a bula informa redução da incidência de fraturas vertebrais.

Osteoporose induzida por glicocorticoides

Bosaya® é indicado para tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém-iniciada ou mantida, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

Como Bosaya® funciona?

O denosumabe é um anticorpo monoclonal humano do tipo IgG2 que se liga ao RANKL, uma proteína envolvida na formação, função e sobrevivência dos osteoclastos.

Ao impedir a interação entre RANKL e seu receptor RANK, o denosumabe reduz a formação e a atividade dos osteoclastos, células responsáveis pela reabsorção do tecido ósseo.

Como consequência, ocorre redução da reabsorção óssea e aumento da massa e da resistência dos ossos corticais e trabeculares.

Qual é a posologia do Bosaya®?

A dose recomendada em bula é de 60 mg de Bosaya® por injeção subcutânea única, administrada uma vez a cada 6 meses.

Os pacientes devem receber suplementação adequada de cálcio e vitamina D durante o tratamento, conforme orientação profissional.

Se uma dose for esquecida, a injeção deve ser administrada assim que possível. As aplicações seguintes devem ser programadas em intervalos de 6 meses contados a partir da data da última injeção.

Como Bosaya® é administrado?

Bosaya® é administrado por via subcutânea. A aplicação deve ser realizada por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção.

Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente. Não deve ser utilizada se estiver turva, com partículas ou com alteração de cor em relação à aparência descrita na bula.

A seringa preenchida deve ser retirada da geladeira e permanecer em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes da aplicação. Não deve ser aquecida artificialmente nem exposta diretamente à luz.

O conteúdo total da seringa deve ser administrado. Eventual quantidade residual deve ser descartada.

Locais de aplicação

Conforme as instruções da bula, a injeção subcutânea pode ser administrada em:

• parte superior da coxa;
• abdômen, exceto aproximadamente 5 cm ao redor do umbigo;
• parte externa superior do braço, quando outra pessoa estiver realizando a aplicação.

A aplicação não deve ser realizada em áreas da pele que estejam sensíveis, lesionadas, avermelhadas, endurecidas ou com alterações importantes.

Quem não deve usar Bosaya®?

O medicamento é contraindicado nos seguintes casos:

• pacientes com hipocalcemia;
• pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa ao denosumabe;
• pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

Advertências e precauções

Hipocalcemia

A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início do tratamento com Bosaya®. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é considerada importante durante a terapia.

Pacientes com maior risco de hipocalcemia, principalmente aqueles com insuficiência renal grave ou submetidos à diálise, podem necessitar de acompanhamento mais rigoroso dos níveis de cálcio.

Insuficiência renal

Em geral, não é necessário ajuste de dose apenas devido à insuficiência renal. Entretanto, pacientes com comprometimento renal grave ou em diálise apresentam maior risco de desenvolver hipocalcemia e necessitam de cuidados específicos.

Infecções de pele

Foram observadas infecções cutâneas, principalmente celulite, em pacientes tratados com denosumabe. Pacientes que apresentem sinais ou sintomas compatíveis devem procurar avaliação médica.

Osteonecrose da mandíbula

Casos de osteonecrose da mandíbula foram relatados durante o uso de denosumabe. Antes do início do tratamento, principalmente em pacientes com fatores de risco, pode ser recomendada avaliação odontológica preventiva.

É importante manter boa higiene oral e realizar acompanhamento odontológico adequado durante o tratamento.

Fraturas atípicas do fêmur

Fraturas atípicas do fêmur foram relatadas em pacientes tratados com denosumabe. Dor nova ou incomum na coxa, quadril ou região da virilha deve ser comunicada ao profissional responsável.

Osteonecrose do canal auditivo externo

A osteonecrose do canal auditivo externo também foi relatada associada ao uso de denosumabe, especialmente na presença de determinados fatores de risco.

Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo denosumabe

Pacientes que utilizam Bosaya® não devem receber concomitantemente outros medicamentos que contenham denosumabe sem avaliação médica específica.

Interrupção do tratamento

A interrupção do tratamento com denosumabe pode levar à redução da densidade mineral óssea e ao aumento do risco de fraturas, incluindo fraturas vertebrais múltiplas em determinados pacientes.

O tratamento não deve ser interrompido sem orientação médica. Quando houver necessidade de suspensão, o profissional poderá avaliar a utilização de outra terapia antirreabsortiva.

Uso em crianças e adolescentes

Bosaya® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos. A bula descreve preocupações relacionadas à segurança nessa população, incluindo risco de hipercalcemia grave e possíveis efeitos sobre o desenvolvimento ósseo.

Uso em idosos

Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste específico de dose apenas em função da idade em pacientes idosos.

Gravidez

Bosaya® não é recomendado para utilização durante a gravidez.

Mulheres grávidas não devem utilizar o medicamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se o denosumabe é excretado no leite humano. A decisão entre interromper a amamentação ou não utilizar Bosaya® deve considerar os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento para a paciente.

O uso durante a lactação depende de avaliação e acompanhamento médico ou odontológico.

Interações medicamentosas

Em estudo citado na bula, o denosumabe não alterou a farmacocinética do midazolam, medicamento metabolizado pelo sistema CYP3A4.

Esses dados indicam que o denosumabe não deve afetar de forma relevante a farmacocinética de medicamentos metabolizados por essa enzima.

Na ausência de estudos de compatibilidade, Bosaya® não deve ser misturado na mesma preparação com outros medicamentos.

Quais são as reações adversas do Bosaya®?

As reações adversas descritas na bula são classificadas conforme sua frequência.

Reações muito comuns

• dor nas extremidades;
• dor musculoesquelética.

Reações comuns

• infecção do trato urinário;
• infecção das vias respiratórias superiores;
• ciática;
• obstipação;
• desconforto abdominal;
• erupção cutânea;
• eczema;
• alopecia.

Reações incomuns

• diverticulite;
• celulite;
• infecção do ouvido;
• erupções liquenóides medicamentosas;
• fraturas vertebrais múltiplas;
• reações no local da injeção.

Reações raras

• hipersensibilidade ao medicamento;
• reação anafilática;
• hipocalcemia;
• osteonecrose da mandíbula;
• fraturas atípicas do fêmur.

Reações muito raras

• vasculite por hipersensibilidade.

Reações de frequência desconhecida

• síndrome da reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• osteonecrose do canal auditivo externo.

As reações adversas podem variar entre pacientes. O aparecimento de sinais ou sintomas inesperados deve ser comunicado ao médico, farmacêutico ou outro profissional responsável.

Como armazenar Bosaya®?

Bosaya® deve ser armazenado sob condições específicas para preservar sua estabilidade.

• manter refrigerado entre 2 °C e 8 °C;
• proteger da luz;
• não congelar;
• não agitar;
• manter na embalagem original.

Após a retirada da geladeira e depois de atingir a temperatura ambiente, o produto deverá ser administrado ou descartado conforme as orientações da bula.

A solução deve apresentar-se transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-claro.

Prazo de validade

O prazo de validade informado é de 36 meses a partir da data de fabricação.

A data de validade específica deve sempre ser verificada diretamente na embalagem antes da administração.

Bosaya® é biossimilar do Prolia®?

Sim. Conforme a bula, Bosaya® é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Prolia®. O desenvolvimento do produto demonstrou comparabilidade em aspectos de qualidade, segurança e eficácia.

Documentos e informações úteis

Consulte a bula do Bosaya® 60 mg/mL

Perguntas frequentes sobre Bosaya®

Para que serve Bosaya®?

Bosaya® é indicado para tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, osteoporose em homens, osteoporose associada ao uso sistêmico de glicocorticoides e perda óssea relacionada à ablação hormonal em determinados pacientes com câncer de próstata ou de mama.

Qual é o princípio ativo de Bosaya®?

O princípio ativo é o denosumabe, um anticorpo monoclonal que atua reduzindo a atividade dos osteoclastos e, consequentemente, a reabsorção óssea.

Qual é a dose de Bosaya®?

A posologia recomendada na bula é de 60 mg por via subcutânea uma vez a cada 6 meses. A administração deve seguir a prescrição e acompanhamento de profissional habilitado.

Bosaya® precisa de receita?

Sim. A bula identifica Bosaya® como medicamento de venda sob prescrição.

Bosaya® é um medicamento biológico?

Sim. Bosaya® é um medicamento biológico biossimilar contendo denosumabe.

Bosaya® é biossimilar?

Sim. Bosaya® foi desenvolvido como biossimilar ao medicamento de referência Prolia®.

Bosaya® é quimioterapia?

Não. Bosaya® é classificado como medicamento biológico antirreabsortivo utilizado em condições relacionadas à perda de massa óssea. Não é classificado na bula como medicamento quimioterápico.

Bosaya® é antibiótico?

Não. Bosaya® contém denosumabe e não pertence à classe dos antibióticos.

Como Bosaya® é aplicado?

O medicamento é administrado por injeção subcutânea. A aplicação pode ocorrer na região superior da coxa, abdômen ou parte externa superior do braço, conforme instruções da bula e orientação profissional.

Com que frequência Bosaya® é administrado?

O esquema recomendado é uma administração de 60 mg a cada 6 meses.

É necessário utilizar cálcio e vitamina D durante o tratamento?

A bula recomenda que os pacientes recebam suplementação adequada de cálcio e vitamina D durante o tratamento com denosumabe.

Bosaya® pode ser utilizado por idosos?

Sim. Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste específico de dose apenas em função da idade em pacientes idosos.

Bosaya® pode ser utilizado por crianças?

Não. Bosaya® não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos, conforme orientações de segurança presentes na bula.

Bosaya® pode ser utilizado durante a gravidez?

Bosaya® não é recomendado durante a gravidez. O uso por mulheres grávidas depende obrigatoriamente de orientação profissional.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns?

As reações adversas muito comuns descritas na bula incluem dor musculoesquelética e dor nas extremidades. Outras reações podem ocorrer com menor frequência.

Quais são as contraindicações do Bosaya®?

O uso é contraindicado em pacientes com hipocalcemia ou hipersensibilidade clinicamente significativa ao denosumabe ou a qualquer componente da formulação.

Bosaya® pode causar hipocalcemia?

Sim. A hipocalcemia é uma reação conhecida do denosumabe, especialmente em pacientes com maior predisposição, incluindo aqueles com insuficiência renal grave ou submetidos à diálise.

Bosaya® pode causar osteonecrose da mandíbula?

Casos raros de osteonecrose da mandíbula foram relatados. O risco deve ser avaliado principalmente em pacientes com fatores predisponentes, e o acompanhamento odontológico pode ser recomendado.

Como armazenar Bosaya®?

Bosaya® deve permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz, sem congelar ou agitar e mantido em sua embalagem original.

Qual é a validade do Bosaya®?

A validade informada é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Qual é a apresentação do Bosaya®?

Bosaya® 60 mg/mL é apresentado em embalagem contendo uma seringa preenchida de 1,0 mL com sistema de segurança.

Aviso importante

Este conteúdo possui finalidade informativa e não substitui a orientação de um médico, farmacêutico, cirurgião-dentista ou a leitura da bula oficial do medicamento.

Não utilize medicamentos sem orientação profissional. A indicação, dose, duração e interrupção do tratamento devem ser definidas pelo profissional responsável.