Anforicin (Anfotericina B) 50Mg, 25 Fa X 10Ml, Cristalia (Refrig. 2 A 8 C)

Via intravenosa. Uso adulto e pediátrico. Reg. M.S.: 1.0298.0229.
É indicado no tratamento de pacientes com infecções fúngicas progressivas potencialmente graves: aspergilose; blastomicose, candidíase disseminada; coccidiodomicose; criptococose; endocardite fúngica; endoftalmite candidiásica; infecções intra-abdominais, incluindo peritonites relacionadas e não relacionadas com o processo de diálise; leishmaniose mucocutânea, embora não seja uma droga de tratamento primário; meningite criptocócica; meningite fúngica de outras origens; mucormicose (ficomicose); septicemia fúngica; esporotricose disseminada; infecções fúngicas das vias urinárias; meningoencefalite amebiana primária; paracoccidioidomicose. Este fármaco não deve ser usado no tratamento de infecções fúngicas não invasivas. Não tem efeito contra bactérias, rickettsias e vírus. É contraindicado na insuficiência renal e casos de hipersensibilidade.

 

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Anforicin, para o que é indicado e para o que serve?

Tratamento de infecções vaginais causadas por fungos e bactérias.
Após cauterização do colo do útero, para prevenir infecções e acelerar a cicatrização.

Quais as contraindicações do Anforicin?

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Gravidez e lactação.

Como usar o Anforicin?

Ao iniciar o tratamento pela primeira vez, uma dose teste de Anfotericina B deve ser administrada imediatamente antes da primeira infusão.

O medicamento Anfotericina B é estéril, portanto, as técnicas de assepsia e antissepsia devem ser rigorosamente observadas durante todo o manuseio do produto, uma vez que a formulação de Anfotericina B não contém nenhum agente conservante microbiológico.

Preparação para Infusão

1. Agitar o frasco suavemente até que não haja evidência de qualquer sedimento amarelo no fundo.

2. Retirar a dose adequada de Anfotericina B do número necessário de frascos, em uma ou mais seringas estéreis usando uma agulha calibre 18.

3. Remover a agulha de cada seringa preenchida com Anfotericina B substituindo-a pela agulha-filtro de 5 µ fornecida com cada frasco do produto. Pode-se usar uma única agulha-filtro para filtrar o conteúdo de até quatro frascos de 100 mg.

4. Introduzir a agulha-filtro da seringa em uma bolsa de infusão IV contendo solução glicosada a 5% USP, e esvaziar o conteúdo da(s) seringa(s) na bolsa.

5. A concentração final da infusão deve ser de 1 mg/mL. Em pacientes pediátricos e naqueles com doença cardiovascular ou restrição hídrica o medicamento pode ser diluído em solução glicosada a 5% até uma concentração final máxima para infusão de 2 mg/mL.

6. Antes da infusão, homogeneizar a bolsa até que o conteúdo esteja completamente misturado. Caso o tempo de infusão exceda 2 horas, misturar o conteúdo da bolsa de infusão, homogeneizando-a a cada 2 horas.

7. Devido à alta viscosidade da solução glicosada a 5% e à indicação de uma velocidade máxima de infusão de 2,5 mg/kg/h, é recomendando o uso de uma bomba de infusão para maior controle sobre este parâmetro.

Não usar a mistura após a diluição com solução glicosada a 5% se houver qualquer evidência de substância estranha. Os frascos devem ser usados uma única vez. O material não aproveitado deve ser descartado. Deve-se observar rigorosamente a técnica asséptica durante todo o período de manipulação do Anfotericina B.

Cuidado: não diluir com soluções salinas. Não misturar com outros medicamentos ou eletrólitos, uma vez que a compatibilidade de Anfotericina B com esses produtos não foi estabelecida. O acesso intravenoso existente deve ser lavado com solução glicosada a 5% antes da infusão de Anfotericina B, ou um acesso separado deve ser usado para a infusão. Não usar um filtro de linha. 

A suspensão diluída, pronta para o uso, é estável por até 48 horas de 2ºC à 8ºC e por um período adicional de 6 horas em temperatura ambiente.

Não há estudos de Anfotericina B administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa. 

Atenção: não substitua a prescrição de Anfotericina B por outra formulação de Anfotericina B, uma vez que as formulações de Anfotericina B disponíveis no mercado apresentam doses e métodos de administração diferentes e, portanto, não são intercambiáveis.

Posologia do Anfotericina B

A dose diária recomendada para adultos e crianças (incluindo neonatos prematuros) é de 1,0 a 5,0 mg/kg/dia, em uma única infusão a uma taxa de 2,5 mg/kg/h. Para infecções fúngicas do sistema nervoso central (SNC), o tempo de tratamento é de 2 a 6 semanas dependendo da resposta clínica.

No caso de infecções sistêmicas graves a duração do tratamento deve ser de no mínimo 14 dias.

A dosagem de Anfotericina B deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente:

Micoses sistêmicas

A terapia usualmente é instituída a uma dose de 1,0 mg/kg/dia, podendo ser aumentada até 5,0 mg/kg/dia conforme a necessidade do paciente.

Leishmaniose visceral

Poderá ser usada a dose de 3 mg/kg/dia por 5 a 10 dias.

Infecção fúngica sistêmica em pacientes pediátricos

A dose recomendada é de 2,0 a 5,0 mg/kg/dia.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem ser tratados comparando as doses recomendadas e o peso corporal.

Pacientes diabéticos

Anfotericina B pode ser administrado em pacientes diabéticos em doses comparáveis às doses recomendadas considerando o peso corporal do paciente.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Infecções fúngicas sistêmicas em pacientes com insuficiência renal ou hepática foram tratadas com Anfotericina B com dose comparável à dose recomendada considerando o peso corporal do paciente.

Pacientes pediátricos (uso em crianças e adolescentes)

Infecções fúngicas sistêmicas foram tratadas com sucesso com Anfotericina B em pacientes pediátricos com idade entre 1 mês e 16 anos com doses comparáveis às doses recomendadas para adultos, considerando o peso corporal do paciente.

Não há dados suficientes disponíveis sobre eficácia e segurança em bebês com idade inferior a um mês.

Não há dados disponíveis sobre eficácia e segurança do uso de Anfotericina B em recém-nascidos prematuros sofrendo de infecções fúngicas devido a espécies de aspergillus.

Quais cuidados devo ter ao usar o Anforicin?

Foram relatados casos de anafilaxia com desoxicolato de Anfotericina B e outros produtos que contêm Anfotericina B. Casos de anafilaxia foram relatados após uso de Anfotericina B com incidência inferior a 0,1%. Caso ocorra dificuldade respiratória grave, a infusão deve ser suspensa imediatamente; o paciente não deve receber outras infusões de Anfotericina B.

Assim como com qualquer produto que contenha Anfotericina B, a administração inicial de Anfotericina B deve ser realizada sob observação clínica estriita por profissionais com treinamento adequado.

Reações de hipersensibilidade à infusão

Reações relacionadas à infusão, incluindo pirexia e calafrios, relatadas após a administração de Anfotericina B são geralmente leves ou moderadas, e são normalmente relatadas durante os dois primeiros dias de administração. Tais reações geralmente diminuem após alguns dias de tratamento e devem ser consideradas medidas cautelares de prevenção ou tratamento dessas reações para pacientes em tratamento com Anfotericina B. Tratamento com dose diária de ácido acetilsalicílico, antipiréticos, anti-histamínicos e antieméticos foi relatado como bem sucedido na prevenção ou tratamento destas reações. A infusão foi raramente associada a casos de hipotensão, broncoespasmo, arritmias, choque, dor no peito e, em certos pacientes, uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose.

Infecções fúngicas sistêmicas

Anfotericina B não deve ser utilizado para tratamento de infecções fúngicas comuns, superficiais ou infecções fúngicas somente detectáveis a partir de testes cutâneos ou sorológicos.

Exames laboratoriais

Os níveis de creatinina sérica devem ser monitorados a intervalos frequentes durante a terapia com Anfotericina B. É também recomendável o monitoramento regular da função hepática, eletrólitos séricos (particularmente magnésio e potássio) e hemograma completo.

Pacientes que iniciaram o tratamento com Anfotericina B com altos níveis de creatinina sérica (> 2,5 mg/dL) apresentaram decréscimo estatisticamente significativo (p ≤ 0,0003) no nível sérico de creatinina a partir da condição basal nas semanas 1 à 6 do tratamento com Anfotericina B.

Carcinogênese, mutagênese e redução da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo, em animais, para avaliar o potencial carcinogênico de Anfotericina B.

Para avaliar o potencial mutagênico de Anfotericina B foram conduzidos os seguintes estudos in vitro (com e sem ativação metabólica) e in vivo: ensaio de mutação reversa bacteriana, ensaio de mutação de progressão do linfoma em camundongo, ensaio de aberração cromossômica em células CHO e ensaio in vivo de micronúcleos em camundongo. Anfotericina B não apresentou efeitos mutagênicos em quaisquer dos ensaios. Os estudos demonstraram que Anfotericina B não teve qualquer impacto sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas, em doses até 0,32 vezes a dose humana recomendada (com base no parâmetro área de superfície corporal).

Gravidez

Estudos sobre a reprodução em ratos e coelhos, com doses até 0,64 vezes a dose humana, não revelaram danos aos fetos. Uma vez que os estudos sobre a reprodução, em animais, não são sempre preditivos da resposta humana e como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, Anfotericina B somente deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios do tratamento superem os riscos à mãe e ao feto.

Amamentação

Não se sabe se Anfotericina B é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e tendo em vista o potencial de reações adversas graves relacionadas ao uso de Anfotericina B em lactentes alimentados ao seio, deve-se decidir entre a suspensão da amamentação ou o uso do fármaco, levando em conta a necessidade do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Anfotericina B é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes Idosos

Quarenta e nove pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, foram tratados com Anfotericina B na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um estudo de grupo único, prospectivo e menor. Nenhum evento adverso grave inesperado foi relatado.

Uso pediátrico

Cento e onze crianças (2 foram recrutadas duas vezes e contadas como pacientes separados), com idades de 16 anos ou menos, onze das quais tinham menos de 1 ano, foram tratadas com Anfotericina B, na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um pequeno estudo prospectivo de braço único. Em um estudo monocêntrico, 5 crianças com candidíase hepatoesplênica foram tratadas eficazmente com 2,5 mg/kg/dia de Anfotericina B. Não foram reportados eventos adversos graves inesperados. Anfotericina B foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia a 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Anfotericina B em neonatos e grupos de outras idades.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos do Anfotericina B sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Algumas das reações adversas de Anfotericina B podem alterar a capacidade do paciente de dirigir e operar máquinas. No entanto, a condição clínica da maioria dos pacientes tratados com Anfotericina B não permite dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Anforicin?

Como todos os medicamentos, Anfotericina B pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.

As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos controlados e abertos foram calafrios (16%),aumento de creatinina sérica (13%), pirexia (10%), hipocalemia (9%), náusea (7%) e vômito (6%).

As reações adversas estão classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções:

• Muito comum (≥ 1/10);

• Comum (≥ 1/100, < 1/10);

• Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);

• Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

• Muito rara (< 1/10.000);

• Desconhecida (frequência não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).

As reações adversas listadas a seguir foram relacionadas ao tratamento com Anfotericina B durante estudos clínicos e/ou período pós-comercialização:

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Comum

Trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Incomum

Resposta anafilática.

Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais

Comum

Hiperbilirrubinemia, distúrbio eletrolítico (incluindo hipocalemia, hipercalemia e hipomagnesemia).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum

Cefaleia, tremor.

Incomum

Convulsão, neuropatia.

Distúrbios Cardíacos

Comum

Taquicardia, arritmias cardíacas.

Incomum

Parada cardiorrespiratória.

Distúrbios Vasculares

Comum

Hipertensão, hipotensão.

Incomum

Choque.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Comum

Dispneia, asma.

Incomum

Insuficiência respiratória.

Desconhecido

Broncoespasmo.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum

Náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios Hepatobiliares

Comum

Alteração de testes de função hepática.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Comum

Rash cutâneo.

Incomum

Prurido.

Desconhecido

Dermatite esfoliativa.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo

Incomum

Mialgia.

Distúrbios Renais e Urinários

Comum

Deficiência renal (incluindo insuficiência renal).

Desconhecido

Hipostenúria, acidose tubular renal, diabetes insipidus nefrogênico.

Distúrbios Gerais e do Local de Administração

Muito comum

Calafrios, pirexia.

Incomum

Reação no local de administração.

Investigações

Muito comum

Aumento de creatinina sérica.

Comum

Aumento sanguíneo da fosfatase alcalina, uremia.

Reações de hipersensibilidade à infusão foram associadas a dor abdominal, náusea, vômito, mialgia, prurido, rash maculopapular, pirexia, hipotensão, choque, broncoespasmo, insuficiência respiratória, dor no peito e em certos pacientes uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose.

Testes de função hepática anormais foram relatados após o uso de Anfotericina B e outros medicamentos contendo Anfotericina B associado a outros fatores, tais como infecção, hiperalimentação, administração concomitante com fármacos hepatotóxicos e doença do enxerto contra o hospedeiro.

População pediátrica

As reações adversas observadas em pacientes pediátricos e adolescentes são semelhantes às observadas em pacientes adultos.

Outras populações especiais

Em um estudo randomizado controlado incluindo pacientes com idade superior a 65 anos, o perfil de reações adversas foi semelhante ao observado em adultos com idade inferior a 65 anos. Exceções importantes foram hipercreatinemia e dispneia, que foram observadas com maior frequência em pacientes com idade superior a 65 anos tanto com uso de Anfotericina B quanto com o uso de Anfotericina B.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Anforicin com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Anfotericina B com outros fármacos. Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a Anfotericina B, podendo assim, interagir com Anfotericina B.

Interações medicamento-medicamento

Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e Anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Anfotericina B.

Corticosteroides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com Anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Anfotericina B, os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.

Ciclosporina A

Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo Anfotericina B indicam que pacientes recebendo Anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina sérica, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Anfotericina B mostrou ser menos nefrotóxico do que a Anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com Anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Anfotericina B, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo Anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Anfotericina B.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol)

Antagonismo entre Anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de Anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Anfotericina B e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos

A hipocalemia induzida pela Anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Anfotericina B, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina

Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Anfotericina B (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Anfotericina B simultaneamente, as funções renais e hematológicas devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial

Transfusões de leucócitos

Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo Anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos. Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Anfotericina B.

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