Aclasta® 5 mg/100 mL (ácido zoledrônico) – solução intravenosa

Aclasta® 5 mg/100 mL é um medicamento de referência à base de ácido zoledrônico, pertencente à classe dos bisfosfonatos. A apresentação contém 1 frasco de 100 mL de solução injetável pronta para uso intravenoso, destinada ao uso adulto. Conforme a bula, é utilizado em diferentes situações relacionadas à osteoporose, prevenção de fraturas e doença de Paget do osso.

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais. A administração deve ser realizada por profissional de saúde, seguindo avaliação clínica, prescrição e orientações da bula oficial.

Resumo do produto

• Nome comercial: Aclasta®
• Princípio ativo: ácido zoledrônico
• Concentração: 5 mg/100 mL
• Forma farmacêutica: solução injetável
• Apresentação: caixa com 1 frasco de 100 mL
• Via de administração: intravenosa
• Uso: adulto
• Classe: bisfosfonatos
• Detentor atual do registro: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
• Registro Anvisa: 100470654
• Prescrição: venda sob prescrição médica; uso restrito a hospitais

O que é Aclasta®?

Aclasta® é uma solução intravenosa que contém ácido zoledrônico, um bisfosfonato que atua reduzindo a reabsorção óssea. A apresentação 5 mg/100 mL é fornecida pronta para uso e deve ser administrada por profissional de saúde.

Para que serve Aclasta®?

Conforme a bula, Aclasta® é utilizado para:

• tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, com objetivo de reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e aumentar a densidade mineral óssea;
• prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;
• tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
• tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides;
• prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;
• tratamento da doença de Paget do osso.

Como Aclasta® funciona?

O ácido zoledrônico reduz a atividade dos osteoclastos, células envolvidas na reabsorção do tecido ósseo. Esse mecanismo contribui para diminuir a perda óssea na osteoporose e para reduzir a atividade anormal do remodelamento ósseo na doença de Paget.

Características relevantes da apresentação

• solução injetável pronta para administração intravenosa;
• 5 mg de ácido zoledrônico em 100 mL;
• frasco único de 100 mL;
• uso adulto;
• administração por profissional de saúde;
• infusão com duração mínima de 15 minutos.

Posologia conforme a bula

A dose e o intervalo entre aplicações dependem da indicação e da avaliação médica.

Osteoporose e prevenção de fraturas após fratura de quadril

A dose usual descrita em bula é de 5 mg por via intravenosa, em uma aplicação por ano. A aplicação deve durar pelo menos 15 minutos.

Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa

A bula descreve uma dose de 5 mg em aplicação intravenosa única. Após um ano, o médico deve avaliar a necessidade de retratamento de acordo com a resposta clínica.

Doença de Paget do osso

A dose usual é de 5 mg em aplicação intravenosa única, com duração de pelo menos 15 minutos. Como o efeito pode permanecer por um ano ou mais, a necessidade de nova aplicação deve ser definida pelo médico.

Osteoporose induzida por glicocorticoides e osteoporose em homens

A dose usual descrita em bula é de 5 mg por via intravenosa, uma vez ao ano, com infusão de pelo menos 15 minutos.

A suplementação de cálcio e vitamina D pode ser recomendada pelo médico, especialmente quando a ingestão dietética for insuficiente ou em situações clínicas específicas.

Como Aclasta® é administrado?

A administração é intravenosa e deve ser feita por médico ou enfermeiro. A infusão deve levar pelo menos 15 minutos. A bula orienta atenção à hidratação antes e depois da aplicação, conforme orientação médica, especialmente para reduzir o risco de desidratação e complicações renais.

Quem não deve usar Aclasta®?

O medicamento é contraindicado para:

• pacientes com hipocalcemia;
• pacientes com problemas renais graves;
• mulheres grávidas ou que planejam engravidar;
• mulheres em período de amamentação;
• pessoas com hipersensibilidade ao ácido zoledrônico, a outros bisfosfonatos ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e cuidados antes do uso

Antes da aplicação, informe ao médico sobre doenças renais, desidratação, deficiência de cálcio ou vitamina D, uso de diuréticos ou medicamentos que possam afetar os rins, cirurgias prévias de tireoide ou paratireoide, alterações intestinais e problemas odontológicos.

A bula recomenda atenção especial à saúde bucal. Pacientes com dor, inchaço, dormência na mandíbula, afrouxamento de dentes, feridas que não cicatrizam ou que estejam em tratamento odontológico devem comunicar essas condições ao médico e ao dentista.

Aclasta® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Interações medicamentosas e hidratação

É importante informar ao médico todos os medicamentos em uso. A bula destaca atenção especial a medicamentos que possam prejudicar os rins e a diuréticos. A hidratação adequada antes e depois da infusão deve ser realizada conforme orientação do profissional de saúde.

Quais efeitos colaterais podem ocorrer?

Após a primeira infusão, podem ocorrer reações como febre, calafrios, dor de cabeça e dores musculares, ósseas ou articulares. Esses sintomas costumam aparecer nos primeiros dias e tendem a ser menos frequentes em aplicações posteriores.

Também podem ocorrer tontura, sintomas gastrointestinais, cansaço, fraqueza e reações no local da aplicação. Entre as reações que exigem avaliação médica estão alterações da função renal, reações alérgicas graves, inflamações oculares, alterações na mandíbula compatíveis com osteonecrose e sinais de fratura atípica do fêmur.

Em caso de sintomas importantes ou inesperados, procure orientação médica e consulte a bula completa.

Como armazenar Aclasta®?

O frasco fechado deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original. Após a abertura, a solução deve ser utilizada imediatamente. Quando isso não for possível, o período de conservação em uso normalmente não deve ultrapassar 24 horas entre 2 °C e 8 °C. Antes da utilização, a solução deve estar em temperatura ambiente.

A solução deve apresentar aspecto límpido e incolor. Não utilize o medicamento após o prazo de validade ou se houver alteração de aspecto sem avaliação farmacêutica.

Apresentação e composição

Apresentação: caixa com 1 frasco contendo 100 mL de solução injetável para uso intravenoso.

Composição: cada frasco contém 5 mg de ácido zoledrônico em 100 mL de solução. Os excipientes incluem manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Fabricante e informações regulatórias

• Detentor atual do registro no Brasil: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
• Registro Anvisa: 100470654
• Condição de venda: sob prescrição médica
• Uso: restrito a hospitais

Documentos e informações úteis

• Consultar Aclasta® no Bulário Eletrônico da Anvisa
• Site institucional da Sandoz

Perguntas frequentes sobre Aclasta®

Para que serve Aclasta® 5 mg/100 mL?

Aclasta® é indicado, conforme bula, para tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, prevenção de fraturas após fratura de quadril, aumento da densidade óssea em homens com osteoporose, tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides, prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa e tratamento da doença de Paget do osso.

Qual é o princípio ativo do Aclasta®?

O princípio ativo do Aclasta® é o ácido zoledrônico. Cada frasco de 100 mL contém 5 mg de ácido zoledrônico. O medicamento pertence à classe dos bisfosfonatos, fármacos que atuam sobre o metabolismo ósseo. A apresentação é uma solução injetável pronta para administração intravenosa, destinada ao uso adulto e sob supervisão de profissional de saúde.

Como o Aclasta® funciona no organismo?

O ácido zoledrônico reduz a atividade dos osteoclastos, células envolvidas na reabsorção e na quebra do tecido ósseo. Com isso, diminui a perda óssea na osteoporose e reduz a atividade anormal de remodelação observada na doença de Paget. O efeito é prolongado, e o intervalo entre aplicações depende da indicação e da avaliação médica.

Como Aclasta® é administrado?

Aclasta® é administrado por via intravenosa por médico ou enfermeiro. A solução de 5 mg em 100 mL deve ser infundida durante pelo menos 15 minutos. A hidratação adequada antes e depois da aplicação é importante, conforme orientação médica. A necessidade de suplementação de cálcio e vitamina D também deve ser avaliada pelo profissional responsável.

Qual é a dose usual do Aclasta®?

Em várias indicações de osteoporose, a dose usual descrita em bula é de 5 mg por via intravenosa em uma aplicação anual. Na prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia, é feita uma aplicação de 5 mg e a necessidade de nova dose é reavaliada após um ano. Na doença de Paget, o retratamento depende da avaliação médica.

Aclasta® precisa de receita médica?

Sim. Aclasta® é um medicamento de venda sob prescrição médica e de uso restrito a hospitais na bula atualmente vinculada ao registro da Sandoz. A aplicação intravenosa deve ocorrer com supervisão de profissional de saúde. O medicamento não deve ser utilizado por conta própria nem ter o esquema de tratamento alterado sem orientação médica.

Aclasta® é quimioterapia?

Não. Aclasta® é classificado como um bisfosfonato e sua ação principal está relacionada à redução da reabsorção óssea. Embora o ácido zoledrônico também possa aparecer em outros contextos terapêuticos, as indicações do Aclasta® 5 mg/100 mL descritas na bula consultada estão relacionadas principalmente à osteoporose, prevenção de fraturas e doença de Paget do osso.

Aclasta® é antibiótico?

Não. Aclasta® não é antibiótico. Seu princípio ativo, o ácido zoledrônico, pertence à classe dos bisfosfonatos e atua no metabolismo ósseo, reduzindo a atividade dos osteoclastos. As indicações descritas em bula envolvem condições como osteoporose, prevenção de fraturas e doença de Paget, sempre sob prescrição e acompanhamento profissional.

Quais são as principais contraindicações do Aclasta®?

Aclasta® é contraindicado para pacientes com hipocalcemia, problemas renais graves, alergia ao ácido zoledrônico, a outros bisfosfonatos ou aos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado durante a gravidez, por quem planeja engravidar ou durante a amamentação. A avaliação médica prévia é essencial para identificar fatores de risco e condições que exigem cuidado especial.

Quais cuidados são importantes antes da infusão de Aclasta®?

Antes da aplicação, o médico pode avaliar a função renal, os níveis de cálcio e vitamina D e o estado de hidratação. É importante informar problemas renais prévios, uso de diuréticos ou medicamentos potencialmente prejudiciais aos rins e histórico de alterações odontológicas. A bula também orienta atenção à saúde bucal e à realização de procedimentos dentários invasivos.

Quais efeitos colaterais podem ocorrer com Aclasta®?

As reações após a primeira infusão podem incluir febre, calafrios, dor de cabeça e dores musculares, ósseas ou articulares, geralmente nos primeiros dias. Também podem ocorrer sintomas gastrointestinais e cansaço. Reações importantes, como alteração da função renal, reações alérgicas graves, problemas oculares, osteonecrose da mandíbula ou fratura atípica do fêmur, exigem avaliação médica.

Aclasta® exige cuidados odontológicos?

Sim. A bula recomenda atenção à saúde bucal e, quando apropriado, avaliação odontológica antes do tratamento. Dor, inchaço, dormência na mandíbula, feridas que não cicatrizam ou afrouxamento de dentes devem ser comunicados ao profissional de saúde. Pacientes que farão procedimentos dentários invasivos, como extrações, devem informar ao dentista que estão em tratamento com ácido zoledrônico.

Como armazenar Aclasta®?

O frasco fechado deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original. Após a abertura, a solução deve ser utilizada imediatamente. Quando isso não for possível, a bula informa que o período de conservação em uso normalmente não deve ultrapassar 24 horas entre 2 °C e 8 °C, devendo retornar à temperatura ambiente antes da utilização.

Aclasta® pode ser usado por crianças e adolescentes?

A bula informa que Aclasta® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos, pois o uso em crianças e adolescentes não foi adequadamente estudado. A apresentação 5 mg/100 mL é destinada ao uso adulto. Qualquer decisão terapêutica deve ser tomada pelo médico com base na condição clínica, indicação aprovada e características individuais do paciente.

Aclasta® pode ser usado na gravidez ou amamentação?

Não. A bula contraindica o uso de Aclasta® durante a gravidez, em mulheres que planejam engravidar e durante a amamentação. Mulheres em idade fértil devem conversar com o médico sobre planejamento reprodutivo durante o tratamento. Em caso de suspeita de gravidez, é importante informar o profissional responsável imediatamente e não realizar nova aplicação sem avaliação.

Onde consultar a bula e informações oficiais do Aclasta®?

A bula e os dados regulatórios podem ser consultados no Bulário Eletrônico da Anvisa pelo registro 100470654. Para informações institucionais do detentor atual do registro, consulte o site da Sandoz. Esta página resume informações relevantes para facilitar a consulta, mas não substitui a bula oficial nem a orientação de médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Aviso de uso responsável

Este conteúdo é informativo e não substitui a orientação de um médico, farmacêutico ou a leitura da bula oficial do medicamento. Aclasta® é um medicamento de venda sob prescrição médica, de uso restrito a hospitais e deve ser administrado por profissional de saúde. Não altere doses, intervalos ou condições de uso sem orientação do profissional responsável.